Ciclo de Meetups: Jueves Regulatorios / Regulatory Thursdays 3:30-5pm

By Biomedicina

Desde la Fundación Parque Tecnológico de Ciencias de la Salud se organiza un ciclo de MeetUps los Jueves de Septiembre y Octubre, JUEVES REGULATORIOS.

Permitir a las empresas y startups garantizar el cumplimiento de las obligaciones regulatorias en constante cambio, gestionar el riesgo, aumentar la eficiencia y producir mejores resultados comerciales no es una tarea fácil.

Por eso nos planteamos una serie de charlas que muestran  la aplicación de la normativa regulatoria en ejemplos de casos prácticos para fomentar el desarrollo de vuestras capacidades regulatorias.

El ciclo se compone de 4 sesiones:

ESTRATEGIA REGULATORIA: Jueves 10 de Septiembre, 3:30-5pm.

Objetivo: concienciar  que cuando se inicia una aventura empresarial, la estrategia regulatoria condiciona y tiene grandes repercusiones en la entrada en el mercado de la empresa. Normas regulatorias comunes.  “Leveraging Regulatory Strategy in Your Business Strategy” Ascent Business Advisors (Todd Snowden), “A successful regulatory strategy to optimize time to market” Asphalion (Lidia Cánovas), “Marco regulatorio europeo para productos sanitarios” Omologic (Ezequiel Olmos), “Aspectos regulatorios aplicables a software como producto sanitario” QTI, (Marta Rodriguez).

Vídeo de la sesión 1

IMPLANTACIÓN REGULATORIA en FARMA: Jueves 17 de Septiembre, 3:30-5pm.

Ejemplos prácticos de cómo cumplir normas regulatorias europeas y americanas para poder poner tu medicamento en el mercado. “Experiencias prácticas en el registro de instalaciones y medicamentos” Rovi (Julia Mª Gonzalez); “How to identify fast and cost-efficient strategies to get your products successfully authorized by Regulatory Agencies” DDR (Xavier Luria); “Desde Granada hasta la FDA” IIDF Cabrera (Juan Cabrera)

Vídeo de la sesión 2

IMPLANTACIÓN REGULATORIA en Diagnóstico. : Jueves 24 de Septiembre. 3:30-5pm.

Ejemplos prácticos de cómo cumplir  la norma propia regulatoria en Diagnóstico para el desarrollo de capacidades regulatorias:  “Novedades en la legislación de productos sanitarios de diagnóstico in vitro” AEFI y  GENOMICA,(Ascensión Hernández), “Puesta en el mercado de un kit de PCR de COVID-19” Vitro (Alberto Roncero) “Transición regulatoria de la línea  iVYDAL In Vitro Diagnostics” Biomedal (Virginia Sánchez),

El objetivo es permitir a las organizaciones garantizar el cumplimiento de las obligaciones regulatorias en constante cambio, gestionar el riesgo, aumentar la eficiencia y producir mejores resultados comerciales no es una tarea fácil.

Vídeo de la sesión 3

Regulatory Implementation- Medical Devices. IMPLANTACIÓN REGULATORIA en Dispositivos médicos: Jueves 1 de Octubre.3:30-5pm

Ejemplos prácticos de cómo cumplir  la norma propia regulatoria en Dispositivos médicos para el desarrollo de capacidades regulatorias: “Medical Devices: Practical examples of defining regulatory strategy through the FDA review process”  Eric Bannon,  “Overview of Medical Devices Regulations in Europe” Eduardo Garrido  Asphalion  “Sufficient Clinical Evidence for Clinical Evaluation Report” Maria Nyåkern  AKRN Scientific Consulting, “Biotronic experience registering Medical Devices” Francisco Rios, Biotronic

Vídeo de la sesión 4

Debido a la nueva regulación, las empresas deben prepararse para realizar cambios profundos en sus procesos con el objetivo de mantener sus productos en el mercado. Veremos más ejemplos prácticos de cómo cumplir  la norma propia regulatoria para el desarrollo de capacidades regulatorias tanto en Europa como en los EEUU en Enero, las fechas previstas son 14 y 21 de enero. Por favor esté atento a final de diciembre para más información.

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