Ensayo clínico frente a la COVID-19. Tratamiento a base de melatonina
Sin duda España en general y Granada en particular desarrollan una labor de investigación destacada con investigaciones y personal de primer nivel.
La Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha aprobado un ensayo clínico en Fase II unicéntrico, de doble ciego, aleatorizado y controlado por placebo.
La presentación del ensayo del Melcovid ha sido esta mañana en Granada / ANTONIO L. JUÁREZ (Photographerssports). Fuente Granada Hoy
Se trata de un tratamiento a base de melatonina desarrollado por la empresa biotecnológica con sede en Granada Pharmamel. El ensayo se basa en los efectos beneficiosos de la melatonina ha demostrado tener frente a sepsis, una respuesta exagerada del sistema inmunitario que está detrás de la mayoría de las muertes y casos más graves provocados por el SARS-CoV-2. El laboratorio, liderado por los investigadores de la Universidad de Granada Germaine Escames y Darío Acuña, ha desarrollado un nuevo medicamento denominado «Melcovid» cuya administración se hace por vía intravenosa y que comenzó a probarse el pasado 25 de Mayo con pacientes con COVID-19 ingresados en la UCI del Hospital La Paz de Madrid.
El proyecto cuenta con el apoyo del Servicio Andaluz de Salud (SAS) y la Universidad de Granada (UGR) y desde los laboratorios de Pharmamel se muestras muy optimistas frente al éxito de «Melcovid» ya que han demostrado buenos resultados en otros ensayos clínicos con manifestaciones inflamatorias similares al caso de la COVID_19.
La melatoninia es una hormona producida de forma natural por la glándula pineal, cuya secreción endógena normal se asocia al control de los ritmos circadianos y la adaptación al ciclo de luz-oscuridad, aumentando poco a poco después del anochecer (con un pico máximo entre las 2-4 am) y disminuyendo posteriormente. En la actualidad en España está autorizada como medicamento por vía oral para el tratamiento del insomnio. Tiene aceptadas dos declaraciones de propiedades saludables: alivio de la sensación subjetiva de «jet lag» (ingesta de 0,5 miligramos) y reducción del tiempo necesario para conciliar el sueño (ingesta de un miligramo antes de dormir).
Sin embargo, desde el inicio de la pandemia diversos artículos científicos plantean el posible uso terapéutico de la melatonina (incluso junto con vitamina D) apoyados en la base de sus efectos antiinflamatorios y antioxidantes.
Todos los artículos exponían hipótesis en base a mecanismo de acción, estudios preclínicos y clínicos previos (en otras patologías), para concluir sobre la necesidad de estudios clínicos en COVID-19. «A diferencia del reciente caso de la publicación de resultados clínicos sólidos con dexametasona, a día de hoy se carece de datos de eficacia y seguridad clínicas de melatonina en el tratamiento o la profilaxis de la COVID-19«, han dicho los farmacéuticos.
La doctora Germaine Escames explica que el ensayo «es el resultado de más de 30 años de investigación. Es muy importante porque es el primero de este tipo que se hace a nivel mundial». Por otro lado, desvela que «la mortalidad en UCI ahora mismo es muy alta. Pensamos que, en base a todos los estudios previos, nuestro tratamiento puede ayudar a combatirla y a reducir la estancia hospitalaria».
Por su parte, el catedrático Darío Acuña resalta que «la melatonina es una hormona natural del cuerpo humano que, más allá de regular el sueño, tiene unas propiedades antiinflamatorias y antioxidantes y sobre estas propiedades es sobre las que hemos estado trabajando». «Este ensayo nos va a permitir entender la eficacia de melatonina y la dosis que va a ser útil contra la Covid-19, pudiendo huir así de las especulaciones de otros estudios previos», añade el catedrático.
Desde los laboratorios Ramón García, director general de Pharmamel han destacado que este proyecto es muy importante porque ahora están inmersos en procesos de negociación con diferentes partner estratégicos y multinacionales farmacéuticas para poder consolidar el proyecto de tratamiento a base de melatonina.
La siguiente etapa del tratamiento tendrá lugar en octubre cuando se espera iniciar la fase III del mismo.
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